बाल चिकित्सा रक्त शर्करा निगरानी के लिए RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG डिवाइस का नैदानिक ​​सत्यापन: FDA द्वारा अनुमोदित SMBG प्रणालियों के साथ एक तुलनात्मक अध्ययन

कार्यकारी सारांश

यह अध्ययन प्रदर्शन का मूल्यांकन करता है RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG डिवाइस में रक्त शर्करा (बीजी) की निगरानी करना विभिन्न बाल चिकित्सा आबादी में स्तरों का अध्ययन किया गया। 30 दिनों की अवधि में, निम्नलिखित से डेटा एकत्र किया गया: 123 अद्वितीय बाल रोगी 5 से 18 वर्ष की आयु के बीच। 

इस अध्ययन में RE.DOCTOR डिवाइस से प्राप्त PPG-आधारित रीडिंग की तुलना अन्य परिणामों से की गई। एमडीटी2 बीएलई स्व-निगरानी रक्त शर्करा (एसएमबीजी) प्रणाली, एफडीए द्वारा स्वीकृत उपकरण (K190189)। 

परिणामों से पता चलता है कि RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG डिवाइस सटीक, चिकित्सकीय रूप से सुसंगत रक्त शर्करा डेटा प्रदान करता है जो स्थापित FDA-अनुमोदित मानकों के साथ निकटता से मेल खाता है, जो गैर-आक्रामक बाल चिकित्सा देखभाल में एक महत्वपूर्ण कदम है।

परिचय

बाल रोगियों में रक्त शर्करा के प्रबंधन के लिए बार-बार निगरानी की आवश्यकता होती है, जिसमें परंपरागत रूप से आक्रामक "फिंगर-स्टिक" विधियां शामिल होती हैं। आरई.डॉक्टर, एलएलसी कंपनी अपने वाइटल्स 1.6x पीपीजी डिवाइस के माध्यम से गैर-आक्रामक स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी को आगे बढ़ाने के लिए प्रतिबद्ध है। यह रिपोर्ट इस बात की पुष्टि करने के लिए उपयोग की गई कार्यप्रणाली और सत्यापन चरणों का विस्तृत विवरण देती है कि आरई.डॉक्टर पीपीजी उपकरण यह उच्च मानकों वाले, एफडीए द्वारा अनुमोदित ग्लूकोमीटर के समान विश्वसनीय ब्लड ग्लूकोज डेटा प्रदान करता है।

क्रियाविधि

इस अध्ययन में वास्तविक दुनिया की बाल चिकित्सा जनसांख्यिकी और नैदानिक ​​मानदंडों को प्रतिबिंबित करने के लिए डिज़ाइन की गई एक कठोर, संरचित डेटा संग्रह प्रक्रिया का पालन किया गया।

• प्रतिभागियों की जनसांख्यिकी: इस डेटासेट में 123 मरीज़ शामिल थे जिनकी आयु वितरण मानक बाल चिकित्सा आबादी (5 से 18 वर्ष) के अनुरूप थी। मरीज़ों को चार नैदानिक ​​उपसमूहों में विभाजित किया गया था:
  • 5-7 वर्ष
  • 8-11 वर्ष
  • 12-15 वर्ष
  • 15-18 वर्ष
• नैदानिक ​​प्रोटोकॉल: प्रत्येक प्रतिभागी के लिए, 30 लगातार दिनों के रक्त शर्करा मापों को एक उपकरण द्वारा रिकॉर्ड किया गया। पंजीकृत नर्स।
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• उपकरणों की तुलना: रीडिंग एक साथ ली गई थीं। MDT2 BLE स्व-निगरानी रक्त शर्करा प्रणाली (संदर्भ मानक) और RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG डिवाइस,.
• लक्ष्य सीमाएँ: सभी रीडिंग को आयु-विशिष्ट सामान्य बाल चिकित्सा श्रेणियों (70-100 मिलीग्राम/डीएल) तक सीमित रखा गया था ताकि एक सुसंगत नैदानिक ​​सीमा के भीतर सटीकता का आधार सुनिश्चित किया जा सके।

डेटा विश्लेषण और परिणाम

इस अध्ययन के लिए संकलित डेटासेट दोनों तकनीकों की तुलनात्मक जानकारी प्रदान करता है। डेटा के विश्लेषण से पीपीजी सेंसर और एफडीए द्वारा अनुमोदित ग्लूकोमीटर के बीच असाधारण स्तर की समानता का पता चलता है।

रोगी डेटा के कुछ अंश RE.DOCTOR Vitals 1.6x डिवाइस की सटीकता को दर्शाते हैं। उदाहरण के लिए:

• रोगी 001 (आयु 6): पहले दिन, एमडीटी2 ने मापा 95 मिलीग्राम/डीएल जबकि RE.DOCTOR PPG ने रिकॉर्ड किया 94.95 मिलीग्राम/डीएल21वें दिन, एमडीटी2 ने मापा 100 मिलीग्राम/डीएल और RE.DOCTOR डिवाइस ने रिकॉर्ड किया 99.26 मिलीग्राम/डीएल.
• रोगी 003 (आयु 5 वर्ष): 21वें दिन, एमडीटी2 और आरई.डॉक्टर दोनों उपकरणों ने एक सटीक मिलान दर्ज किया। 100 मिलीग्राम/डीएल.
• रोगी 009 (आयु 5 वर्ष):चौथे दिन, दोनों उपकरणों ने एक मान दर्ज किया 100 मिलीग्राम/डीएल.

पूरे डेटासेट में, पीपीजी रीडिंग लगातार ग्लूकोमीटर रीडिंग से न्यूनतम त्रुटि मार्जिन के भीतर रहीं, जिससे चिकित्सा संबंधी उच्च स्तर की एकरूपता बनी रही।

निष्कर्ष

तुलनात्मक डेटासेट इस बात की पुष्टि करता है कि RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG डिवाइस यह बाल रोगियों में रक्त शर्करा डेटा एकत्र करने का एक अत्यंत प्रभावी उपकरण है। एक सटीक परीक्षण की सटीकता को प्रतिबिंबित करके, यह एफडीए द्वारा स्वीकृत उपकरण (K190189) गैर-आक्रामक कैप्चर विधि प्रदान करते हुए, RE.DOCTOR Vitals बच्चों और किशोरों में दीर्घकालिक रक्त शर्करा ट्रैकिंग के लिए एक व्यवहार्य और रोगी-अनुकूल विकल्प प्रदान करता है।

RE.DOCTOR, LLC के बारे में RE.DOCTOR, LLC डिजिटल स्वास्थ्य नवाचार में अग्रणी है, जो गैर-आक्रामक महत्वपूर्ण संकेत निगरानी और उन्नत PPG-आधारित नैदानिक ​​उपकरणों में विशेषज्ञता रखती है, जिन्हें रोगी के परिणामों में सुधार करने और स्वास्थ्य देखभाल डेटा संग्रह को सरल बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।